| 【以案说法】检验结果不是判断药品真伪的唯一依据 |
案情: 甲食品药品监管局接到厂家业务员举报,称一药品零售药店销售的感康胶囊不是其厂家生产的。甲药品监管部门立即对该药店进行检查,并就地封存了库存的感康胶囊。后抽取部分药品分别寄往生产厂家和上级药品检验部门进行检验。厂家答复称"该药品包装、商标和本厂不一致,属
侵权行为"。而药品检验部门寄回报告称"药品合格"。 分歧: 对此如何处理,执法人员在讨论时产生了以下三种意见:第一种意见认为,感康胶囊只有唯一的生产厂家,依据厂家检验报告,该药品就是未经批准生产的,符合《药品管理法》第十八条第三款第(三)项规定,应按假药论处。第二种意见认为,依据上级药品检验报告书结论,该药品合格,那就属假冒感康胶囊商标,应移送工商管理部门处理。第三种意见认为,既然不是感康生产厂家生产,应需进一步调查核实购进渠道和销售对象,根据调查结果再对该药店作出具体处理。请问,您认为该如何处? 分析: 一、技术层面:药品检验报告书不是证明药品是否合法的唯一依据 药品检验报告书是药品检验机构出具的,证明特定批次的药品是否符合药品标准的证明文件。有很多人错误的认为,药品符合标准就等于药品合法。这至少犯了两个错误:一是把药品成分等同于药品质量;二是把药品质量等同于药品身份。事实上,在现行的药品检验模式下,药品检验报告所能证明的只是某药品的"成分"是否符合药品标准规定。对少部分药品来说,检验报告甚至还不能完全证明该药品的"成分"是否合格。一些经检验"成分"符合规定的药品却是非法厂家生产的情况屡见不鲜。原因也很简单:一是用合法厂家生产的同种合格药品偷梁换柱,假冒知名厂家包装进行销售;二是造假的技术已经很高,完全可以按照药品标准要求的检测项进行针对性造假。法定标准中所设计的方法至少是基于目前我国药品检测科技发展水平和经济基础条件等两个方面的考虑所建立。大多是通过对某一成分官能团或类别及通性的反应原理进行检测,很多药品鉴别项反应结果都非常相近或相同。药品标准中仅对药品的某一二种成分的测定依然存在,所以如果按照现行法定标准鉴定假药,其制约力是极其有限的。 由此可见,一个药品即使其"成分"符合规定,也不能证明其"身份"是否合法。目前,相当一部分人错误的认为,假药的鉴定只有通过法定技术标准的检验才能确认。《药品管理法》第48条第三款规定中有6种情形按假药论处,其中的4种情形无需检验报告来证明。也就是说,这4种按假药论处的情形和药品"成分"是否符合规定无关,这类假药我们姑且称之为"身份型假药",也就是说,它的身份是不符合法律规定的。如,未经批准生产或进口的、必须检验而未经检验即销售的药品等等。对此类假药,法定鉴定机构是没有标准去参照检验鉴定的。在查处该类假药时,药监部门需要调查的是该药品"身份"是否合法,至于其内在"质量"或"成分"在所不问。 本案中,药品检验报告虽然证明了该批感康的"成分"合法,但生产厂家的答复却证明该批感康"身份"的非法。从上述分析可知,这属于典型的未经批准生产药品的行为,应依据《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项之规定按假药论处。 二、法律层面:面临多个证据时应综合判断,本案尚需追根溯源 在行政处罚的证据审核认定过程中,如果对同一待证事实出现多个相互冲突的证据时,需要对证据的证明力大小作出判断。一般情况下,法定鉴定部门的鉴定结论证明力优于其他鉴定部门的鉴定结论。再从国家药监局《案件协助调查管理规定(试行)》的要求来看,对于需其他不相隶属的药监部门对某种药品进行确认的,应由当地药监部门进行案件协查。那么,本案中案件承办局未经属地药监部门而直接寻求厂家协查,厂家据此给予的"答复"其法律效力如何认定呢?笔者认为,该份"答复"是厂家针对药监部门提供的药品是否系本厂生产这一事实作出的认定,从法律上而言,厂家并不能从这一行为中获得不当利益。据此,该"答复"并不因为其未经属地药监部门协查而失去证明力。反之,厂家如果是针对自身行为合法性作出的证明(法学理论上称为"任何人不能自证其罪"),则不具有当然的法律效力,须经过药监部门认定方能有效。比如,在调查某厂家生产的大输液出厂时是否经过检验时,须经属地药监部门协查,而厂家直接出具的证明不具有当然的证明力。本案中,既然感康只有唯一的生产厂家,药监部门据此可认定该药品系假冒生产(未经批准生产)。如果单从证据的证明力上看,药品检验报告书结论毕竟是优于厂家答复的。鉴于此,笔者认为,案件承办单位应对该批感康的来源和流向做进一步调查,重点核查该批药品购进渠道是否合法,并视情节轻重和危害程度给予相应的处理。 至于本案中涉案药品侵犯合法厂家商标权的问题,无论是按照"法律竞合"还是"一事不二罚"等法律原则,药监部门均应适用《药品管理法》处理,无需移交工商部门,待案件查实后可视情况决定是否有必要向工商部门通报案情。
| 作者:闫士红 来源:霍邱县局 发布时间: 2008-07-15 08:39:23 | | | |
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