医疗器械是医疗机构预防、诊断和治疗疾病的重要产品，它涉及到医疗机构的所有业务部门，具有品种较多、类别繁杂、科技含量高的特点。从价格上看，从几分钱至上千万元不等；从生产标准上看，分属于不同类别的工业产品，没有统一的国家标准，无淘汰机制；从监管手段上看，由于长期以来缺乏一部完整的 监管法律法规进行较为细致的管理，产品质量难以有效监控。1999年12月28日国务院第24次常务会议通过了《医疗器械监督管理条例》，这是我国医疗器械监管史上第一部行政法规，它实现了医疗器械分类、界定、研制、生产、经营、使用环节的全程监管，为加强对医疗器械的监管提供了有力的法律保障。通过几年来的监管，医疗器械产品质量大有好转，市场秩序进一步规范，但我县医疗机构在器械管理和使用中还存在一些问题。
　　一、现状
　　一是医疗器械管理和使用人员法律法规意识淡薄，对医疗器械严格管理的重视程度不够，部分医疗机构未设置医疗器械质量管理机构，质量管理制度不健全，专业知识缺乏，有违规操作和违法使用现象。
　　二是购进渠道不规范，部分医疗机构在购进时对供货方资质审查把关不严，未按规定索票索证，产品购进验收流于形式，购进验收记录不完整、登记缺项，甚至被虚假资质蒙骗，导致非法渠道采购，质量难以保证。
　　三是大部分医疗机构没有设单独医疗器械仓库储存，部分设有仓库的也是摆放混乱，陈列不规范，标示不明显、不规范，过期器械没有及时清理，并存放于不合格品库（柜）。
　　四是大型医疗器械建档资料不全，检查难度大，各级医疗机构部分大型医疗器械是上级部门配发或受赠的，仅有产品说明书，其他票据、资质均难以查到，对器械质量状况无法追溯。
　　五是外请医生自带医疗器械较为普遍，由于医疗机构对外请医生的依赖和求助，对医生自带医疗器械，不询问、不审查、不验收、不登记，任其使用，有的甚至是"三无"产品，有的不能提供合法资质和票据，甚至提供虚假票据，给患者身体和生命安全带来极大隐患。
　　二、对策
　　一是要加强宣传培训，健全制度，规范管理使用行为。首先要加强医疗机构涉械人员的法律法规培训和专业知识培训，增强法律意识和质量意识，督促完善管理制度，依法规范采购、验收、储存、养护、使用等环节。
　　二是要加强对进货验收储存养护等环节的把关和规范。首先要严格规范进货环节，医疗机构必须从具备合法资格的供货单位进货，并索取供货单位有效资质证明、销售人员身份证、法人授权委托书、质量保证协议等，并建立供货方档案，做好真实完整的进货记录，防止非法产品流入医院。其次是严格规范验收环节，重点检查依法经批准的产品注册证书、产品合格证以及进货验收记录执行情况，保证所购进和使用的医疗器械产品既合法又合格。第三是规范储存养护环节，重点是使用数量较大的医疗机构，应具备与经营规模相适应的储存养护设备，建立并认真执行仓储养护制度，落实养护措施。
　　三是规范医疗机构医疗器械档案。对骨科固定器材、心脏起博器、支架等植入或介入性的医疗器械必须有详细的使用记录，对外请医生自带医疗器械，也要有合法资质和票据，并按《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第十一条进行验收登记，规范其使用行为。
　　四是对医疗器械加大监管力度。药监部门要严格依法行政，严厉打击医疗器械违法行为，从供货源头上杜绝医疗机构购进不合格医疗器械现象的发生，不断增加监督检查频次，扩大监管覆盖面，消除监管死角和盲区，充分发挥药械监管协管员和信息员的作用，延伸监管触角，进一步规范医疗器械使用行为，确保人民群众用械安全。
　　五是提高执法人员医疗器械监管水平。造就一支政治过硬、业务精通的监管队伍，是依法监管好医疗器械市场的基础和前提。一要强化执法人员法律法规知识的学习培训。认真学习医疗器械法规、规章，全面掌握熟悉医疗器械法律体系，并结合实际不断总结经验，提高执法水平。二要强化专业知识的学习培训。医疗器械产品广泛，涉及多学科专业知识，如化学、物理、电子、光学等，要监管好此类产品的质量，监管人员要力求掌握产品的性能和工作原理，以达到有效监管的目的，才能真正把医疗器械监管工作落到实处。